בתעשיית הרפואה המתפתחת במהירות, הביקוש לרכיבי מכשור רפואי מדויקגדל באופן אקספוננציאלי. החל ממכשירים כירורגיים ועד ציוד אבחון, יצרנים דורשים חלקים מדויקים, ניתנים לניקוי וביו-תואמים שעומדים בתקנים רגולטוריים מחמירים.מתכות HY, אנו מתמחים במתןייצור מתכת בדרגה רפואית, עיבוד שבבי CNC, ושירותי חריטהכדי לתמוך בפיתוח פתרונות בריאות מתקדמים.
ייצור מכשור רפואי דורש דיוק, אמינות ותאימות יוצאי דופן בשל יישומיו הקריטיים בטיפול בחולים. להלן המאפיינים והדרישות החיוניים עבור חלקים ברמה רפואית:
1. דיוק גבוה במיוחד (±0.01 מ"מ או יותר)
כלים כירורגיים, שתלים וציוד אבחון דורשים דיוק ברמת מיקרון לתפקוד תקין.
עיבוד שבבי CNC וחיתוך בלייזר מבטיחים סבולות הדוקות להרכבה חלקה.
2. חומרים ביולוגיים תואמים וניתנים לעיקור
חומרים נפוצים:
נירוסטה (316L, 17-4PH) – עמידה בפני קורוזיה עבור מכשירים כירורגיים
טיטניום (דרגה 2, 5, 23) – קל משקל ותואם ביולוגית לשתלים
אלומיניום (6061-T6, 7075) – חלקים מבניים למכשירי הדמיה
חייב לעמוד באוטוקלבציה חוזרת ונשנית, קרינת גמא או עיקור כימי.
3. משטחים חלקים ולא נקבוביים
אלקטרופוליש ופסיבציה מונעים הידבקות חיידקית.
ללא קוצים או קצוות חדים כדי למנוע נזק לרקמות.
גימור משטח Ra ≤ 0.4µm לניקוי קל.
4. תאימות קפדנית לתקנות
ISO 13485 – ניהול איכות עבור מכשור רפואי
FDA 21 CFR חלק 820 – תקני ייצור מכשור רפואי בארה"ב
סימון MDR/CE של האיחוד האירופי – דרישות רגולטוריות אירופיות
מעקב מלא אחר החומרים (הסמכות טחנה, RoHS, REACH).
5. ייצור בחדרים נקיים (במידת הצורך)
ייצור ללא זיהום עבור חדרים נקיים ברמה 7/8.
אריזה מיוחדת לשמירה על סטריליות.
6. בדיקות ותיעוד קפדניים
בדיקת ממד (CMM, משווים אופטיים)
בדיקות מכניות (עמידות לעייפות, חוזק מתיחה)
דוחות בדיקת מאמר ראשון (FAI) לצורך אימות.
מדוע יצרני מכשור רפואי סומכים על HY Metals
1. חומרים ברמה רפואית ודיוק
– אנו עובדים עם סגסוגות נירוסטה, טיטניום ואלומיניום העומדות בדרישות ISO 13485 וה-FDA ליישומים רפואיים.
עיבוד שבבי CNC (טולרנס של ±0.01 מ"מ) וכיפוף יריעות מתכת מדויק שלנו מבטיחים התאמה מושלמת של הרכיבים במכלולים מורכבים.
– טיפול קפדני התואם לחדר נקי מונע זיהום של מכשירים כירורגיים והשתלתיים.
2. ייצור מהיר של אבות טיפוס וייצור בכמויות קטנות
– צוותי מחקר ופיתוח רפואיים זקוקיםאבות טיפוס מהיריםכדי להאיץ את פיתוח המוצר.
– יכולות הייצור הקטנות שלנו מאפשרות בדיקות חסכוניות לפני ייצור המוני.
– רכיבים רפואיים נפוצים שאנו מייצרים:
– מארזים מפלדת אל-חלד למכשירי הדמיה
ברגי טיטניום לעצם וכלים כירורגיים
– תושבות הרכבה מאלומיניום לציוד מעבדה
3. תאימות ומעקב
– אישורי חומר מלאים (RoHS, REACH, דוחות תאימות ביולוגית זמינים)
דוחות בדיקה מפורטים של המאמר הראשון (FAI) עבור ממדים קריטיים
– טיפולי שטח (פסיבציה, אלקטרופוליש) לעמידה בתקני היגיינה רפואית
כיצד אנו עוזרים לחדשנים בתחום הרפואה להתגבר על אתגרים
✅מהירות לשוק
זמני אספקה של 7-15 יום לאב טיפוס של מכשור רפואי
– משוב מהיר של תכנון לייצור (DFM)
✅אופטימיזציה של עלויות
קינון חכם לחיתוך לייזר של יריעות מתכת מפחית בזבוז חומרים
– כלי עבודה מודולריים מוריד עלויות עבור מנות קטנות
מקרי בוחן: רכיבים רפואיים שייצרנו
ערכות ניסוי להשתלות אורתופדיות (טיטניום, עיבוד CNC)
- שלדת מכשיר אולטרסאונד נייד (נירוסטה, עשויה מפח מתכת)
- רכיבי כלים אנדוסקופיים (חלקים חרוטים מיקרו CNC)
שיתוף פעולה עם מומחה לייצור רפואי
עם למעלה מ-15 שנות ניסיון במתן שירות לחברות טכנולוגיה רפואית אירופאיות ואמריקאיות, HY Metals משלבת דיוק ברמה רפואית עם הגמישות הנדרשת לבניית אבות טיפוס וייצור בנפח נמוך.
צרו קשר עוד היום כדי לדון בדרישות פרויקט המכשור הרפואי שלכם. בואו ונתכנן פתרונות שיצילו חיים - באיכות ובתאימות שתעשיית הבריאות דורשת.
#עיבודשבבירפואי #חלקיםרפואייםCNC #פחיותרפואיות #ייצורמדויק #טכנולוגייתרפואה
זמן פרסום: 2 ביוני 2025